
数字化仪器文档存储
使用数字实验室记录来简化仪器检查、维护、测试和校准的文档存储方法。这种方式不仅便捷,还能确保电子记录的保存符合规范要求。
满足仪器验证和维护的多项监管指导原则
所有由认证现场服务工程师执行的IQ/OQ/PM/WA/SA服务均符合FDA 21 CFR和EudraLex第4卷关于仪器验证和维护的指南。Whaleintelli仅在由认证工程师执行时进行仪器操作资格认证,确保符合行业标准。
服务特征
安装确认(IQ)
验证并记录所需的所有组件是否已按照Whaleintelli的安装方案正确安装。
操作确认(OQ)
测试每个系统(包括机械和电气组件),以验证其操作功能是否符合Whaleintelli产品的操作规范。
预防性维护(PM)
对上下游系统进行校准、检查和润滑,主动解决潜在问题。多点检测和测试确保系统始终符合操作规范。
合规性解决方案 - 确保实验室的数据完整性和合规性
我们为实验室提供一整套经过验证的合规解决方案,帮助您高效且自信地建立合规实验室:
设备系统全程管理:涵盖流体系统的上下游设备,确保整个系统的高效运行与合规。
AMR软件:完全符合FDA 21 CFR Part 11的合规要求,确保数据的完整性与可追溯性。
数字化IQ/OQ/PM服务:以合规格式保存仪器文档,简化验证过程,提升工作效率。
???软件安装与验证服务:确保所需组件按操作规格正确安装,完整记录验证过程,符合操作规范。